Polarion Medical Device Solutions

Digitale Prozesse für den Medizinprodukte Lebenszyklus

Basierend auf der Fachexpertise des avasis Teams und der vielfältigen Erfahrungen in unterschiedlichsten Projekten, bieten wir eigene Lösungen für die Dokumentation von Prozessen in Form von Konfigurationspaketen für Polarion an. Diese können entweder als Stand-alone Lösungen genutzt oder in Ihre bestehende Polarion Konfiguration integriert werden. Die einzelnen Konfigurationspaketen sind aufeinander abgestimmt und bieten Schnittstellen untereinander – damit Sie die Komplexität der technischen Dokumentation managen können und einen möglichst großen Nutzen durch die Digitalisierung erreichen.

Unsere Lösungen
Workflow
avaWorkflow

Verwaltung digitaler Templates und elektronischer Review- und Freigabeprozess.

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avaRisk
avaRisk

Umfassende Lösung für einen Risikomanagement Prozess nach ISO 14971 mit Schnittstellen zu Entwicklung, Usability und klinischer Bewertung.

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avaReporting
avaReporting

Umfassende Reporting Funktionen für Planung und Durchführung von Tests sowie die Darstellung von Abhängigkeiten zwischen Informationen

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avaFMEA
avaFMEA

avaFMEA ist ein Add-on für avaRisk und bietet Funktionalitäten für die Dokumentation einer FMEA.

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avaClinical
avaClinical

Systematische Durchführung und Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance.

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avaRegulatory
avaRegulatory

Effizientes Management regulatorischer Informationen und einfache Integration in die Produktentwicklung

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avaMedical StartUP! Suite

Eine integrierte digitale Lösung für die Dokumentation von Design Control Aktivitäten (Entwicklung des Medizinproduktes), das Management regulatorischer Anforderungen und die Lenkung von Aktivitäten aus dem Risikomanagement.

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avaUsability
avaUsability

avaUsability ermöglicht die digitale Erstellung und Pflege der Akte zur Gebrauchstauglichkeit in Polarion und erlaubt die Integration von Entwicklungs- und Risikomanagementaktivitäten.

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