avaClinical
Systematische Durchführung und Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance
Die klinische Bewertung ist zusammen mit dem Risikomanagement einer der wichtigsten Lifecycle Prozesse für Medizinprodukte. Für den Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung müssen in Europa klinische Daten in ausreichender Menge und Qualität gesammelt, bewertet und analysiert werden. Nicht nur für die erstmalige Zulassung, sondern auch im Rahmen von regelmäßigen Post-market Surveillance Aktivitäten während der Vermarktung. Neben einer systematischen und transparenten Vorgehensweise ist vor allem der Abgleich von Informationen mit anderen Prozessen eine Herausforderung - hier schleichen sich schnell Inkonsistenzen ein.
avaClinical ist eine innovative Lösung, mit der Sie zum ersten Mal systematisch eine klinische Bewertung digital durchführen und dokumentieren können. Der Nachweis für ausreichend klinische Evidenz wird übersichtlich und nachvollziehbar dargestellt und erleichtert den Autoren von Clinical Evaluation Plan und Report die regulatorisch konforme Erstellung. Benannte Stellen können schneller geforderter Inhalte nach MDCG 2020-13 finden und den Clinical Evaluation Assessment Report erstellen.
Die Lösung beinhaltet Best Practice Templates für Clinical Evaluation Plan (CEP) und Report (CER) basierend auf MDR, Artikel 61 und Anhang XIV sowie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDCG Leitlinien. Die Templates können aber auch individuell angepasst werden. Das Template für den SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) bildet die Struktur der Leitlinie MDCG 2019-9 ab.
Einzelne Fragestellungen der klinischen Bewertung werden mit Hilfe von „Clinical Evaluation Subjects“ klar adressiert. Im CEP wird für jedes Subject geplant, welche Daten für den Nachweis verwendet werden sollen. Subjects können mit Informationen aus anderen Prozessen verknüpft werden, um Abhängigkeiten z.B. zur Produktentwicklung, Risikomanagement oder Marketingmaterialien zu visualisieren.
Jeder identifizierte Datensatz wird einzeln dokumentiert und mit dem Subject verknüpft, für welches die Daten als Evidenz herangezogen werden. Damit behalten Sie stets den Überblick, egal wie viele Datensätze Sie verwenden.
Die Nutzen-Risikobewertung im CER kann im Risikomanagement Report ganz einfach wiederverwendet werden – damit Inkonsistenzen keine Chance haben.
- Best Practice Templates für Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER) basierend auf MDR, Artikel 61 + Anhang XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDCG Leitlinien
- Effiziente Erstellung der Templates durch Wiederverwendung existierender Informationen
- Verknüpfung von Informationen mit Produktentwicklung, Risikomanagement, Post-market Surveillance
- Systematische Strukturierung der klinischen Bewertung mit „Clinical Evaluation Subjects“
- Eindeutige Zuordnung einzelner Datensätze zu den Clinical Evaluation Subjects
- Transparenter Nachweis für die benötigte klinische Evidenz, ohne dass mit zusätzlichen Referenzmanagern gearbeitet werden muss
- Wiederverwendung von Informationen, z.B. der Nutzen-Risiko Bewertung im Risikomanagement Report
