Polarion Medical Device Solutions
Basierend auf der Fachexpertise des avasis Teams und der vielfältigen Erfahrungen in unterschiedlichsten Projekten, bieten wir eigene Lösungen für die Dokumentation von Prozessen in Form von Konfigurationspaketen für Polarion an. Diese können entweder als Stand-alone Lösungen genutzt oder in Ihre bestehende Polarion Konfiguration integriert werden. Die einzelnen Konfigurationspaketen sind aufeinander abgestimmt und bieten Schnittstellen untereinander – damit Sie die Komplexität der technischen Dokumentation managen können und einen möglichst großen Nutzen durch die Digitalisierung erreichen.
avaWorkflow
Verwaltung digitaler Templates und elektronischer Review- und Freigabeprozess.
avaRisk
Umfassende Lösung für einen Risikomanagement Prozess nach ISO 14971 mit Schnittstellen zu Entwicklung, Usability und klinischer Bewertung.
avaReporting
Umfassende Reporting Funktionen für Planung und Durchführung von Tests sowie die Darstellung von Abhängigkeiten zwischen Informationen
avaFMEA
avaFMEA ist ein Add-on für avaRisk und bietet Funktionalitäten für die Dokumentation einer FMEA.
avaClinical
Systematische Durchführung und Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance.
avaPubmed
Vereinfachte Literaturrecherche für klinische Bewertungen dank automatisch ausgeführt und dokumentierter Suche in PubMed und PubMed Central.
avaPMCF
Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Erstellung von PMCF Plan und PMCF Evaluation Report sowie Monitoring von PMCF Aktivitäten.
avaRegulatory
Effizientes Management regulatorischer Informationen und einfache Integration in die Produktentwicklung
avaUsability
avaUsability ermöglicht die digitale Erstellung und Pflege der Akte zur Gebrauchstauglichkeit in Polarion und erlaubt die Integration von Entwicklungs- und Risikomanagementaktivitäten.
avaAdverse
Automatisierter Import von sicherheitsrelevanten Informationen aus nationalen Behördendatenbanken, digitalisierte Datenbewertung und einfache Integration in die klinische Bewertung und Risikoanalyse
avaMedical StartUP! Suite
Eine integrierte digitale Lösung für die Dokumentation von Design Control Aktivitäten (Entwicklung des Medizinproduktes), das Management regulatorischer Anforderungen und die Lenkung von Aktivitäten aus dem Risikomanagement.