avaPMCF

Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Erstellung von PMCF Plan und PMCF Evaluation Report sowie Monitoring von PMCF Aktivitäten

Reduzierter Aufwand für Post-market Clinical Follow-up Aktivitäten

Die klinische Bewertung muss im Rahmen der Marktüberwachung regelmäßig mit neuen klinischen Daten ergänzt werden (Post-market Clinical Follow-up, PMCF). Dabei müssen Anforderungen aus Europäischen Gesetzen und Leitlinien berücksichtigt werden, welche Benannten Stellen prüfen.

Mit avaPMCF stellen wir Ihnen Templates für PMCF Plan und PMCF Evaluation Report als Erweiterung für avaClinical zur Verfügung, die auf den Vorgaben der MDCG Leitlinien 2020-7/2020-8 basieren. Durch die digitale Dokumentation können vorhandene Informationen aus Input Dokumenten einfach wiederverwendet werden, was den Aufwand für die Erstellung reduziert.

Eine zentrale Übersicht der geplanten PMCF Aktivitäten im Unternehmen und ein zeitliches Monitoring in Kombination mit Email Benachrichtigungen stellt sicher, dass keine Aktivität vergessen wird. Ergebnisse aus PMCF Aktivitäten werden ebenfalls zentral dokumentiert und verwaltet. Individuell anpassbare Tabellen ermöglicht eine benutzerfreundliche Übersicht Übersicht und Bearbeitung von Informationen.

Ergebnisse werden automatisch in den zugehörigen PMCF Evaluation Report eingefügt, sodass manuelle Aufwände bei der Erstellung minimiert werden. Informationen des PMCF Evaluation Report lassen sich sowohl im Clinical Evaluation Report als auch im PMS Report bzw. Periodic Safety Update Report (PSUR) wiederverwenden, sodass auch hier der Aufwand bei der Erstellung bzw. Aktualisierung reduziert wird.

Durch eine Verlinkung von PMCF Informationen zu Inhalten im Clinical Evaluation Report und der Risikomanagement Akte wird die Abhängigkeit von Informationen untereinander visualisiert, sodass Sie schnell die Auswirkung von PMCF Ergebnissen auf andere Elemente der Technischen Dokumenten erkennen.

Übersicht der Features:
  • Templates für PMCF Plan und PMCF Evaluation Report, basierend auf MDCG Leitlinien
  • Effiziente Erstellung der Templates durch Wiederverwendung existierender Informationen
  • Zentrale Verwaltung und Monitoring von PMCF Aktivitäten auf Produkt- oder Unternehmensebene
  • Automatische Erinnerungen im Hinblick auf Deadlines
  • Zentrale Erfassung von Ergebnissen der PMCF Aktivitäten
  • Leicht anpassbare LiveReport Pages tabellarischer Übersicht von Informationen
  • Einfache Wiederverwendung von Informationen aus dem PMCF Evaluation Report für die Aktualisierung des Clinical Evaluation Reports und Erstellung des PMS Reports/PSUR
  • Verknüpfung von Informationen im PMCF Plan und PMCF Evaluation Report mit Inhalten aus der klinischen Bewertung und Risikomanagement Akte
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Sarah Panten
Sarah Panten
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