Medizintechnik
avasis betreut seit vielen Jahren erfolgreich Kunden aus der Medizintechnikindustrie. Dank langjähriger Erfahrung, einer Reihe vielfältiger Implementierungsprojekte und dem branchenspezifischen Wissen unseres Experten-Teams, haben wir digitale Lösungen für unterschiedliche Prozesse des Produktlebenszyklus entwickelt, welche die regulatorischen Anforderungen der Medizinbranche erfüllen.
Die Prozesse in der Medizintechnik unterscheiden sich von den Prozessen anderer Branchen. Besonders Medizintechnikhersteller u.ä. müssen sich einer Reihe verschiedener Herausforderungen stellen: steigende Gesundheitskosten, zulassungsrechtliche Vorgaben und vielem mehr. Deswegen hat sich das avasis Medizintechnik-Team auf die Entwicklung und Implementierung von digitalen Lösungen für Prozesse und Dokumente, welche die branchenspezifischen Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Leitlinien erfüllen, fokussiert.
Dabei unterstützen wir die Stakeholder der medizintechnischen Branche bei der Einführung und Optimierung von fachspezifischen Softwarelösungen für die Kernthemen: Produktentwicklung, Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, Post-market Clinical Follow- Up, Post-Market Surveillance, Software Tool Validierung sowie weiteren Prozessen der ISO 13485.
Unternehmen aus der Medizintechnik profitieren von der einzigartigen Kombination unseres Fachwissens in den Bereichen:
- Entwicklung von Medizinprodukten und Erstellung der technischen Dokumentation
- Implementierung gesetzlicher Anforderung mit dem Fokus auf Europa (MDD / AIMD, MDR) und USA (21 CFR Part 820 und Part 11)
- Effiziente Umsetzung von Standards und Leitlinien, insbesondere: ISO 14971, IEC 62304 / IEC 82304, IEC 62366-1, MEDDEV 2.7/1 und MDCG Leitlinien
- Detailkenntnisse der ISO 13485 sowie der schlanken Umsetzung geforderter Prozesse
- Umfangreiche Kenntnisse der Software Plattform Polarion und deren Konfiguration sowie Weiterentwicklung
- Agile Softwareentwicklung und agiles Projektmanagement
- Risikobasierte Validierung von Software Tools nach ISO 13485, ISO 80002-2 sowie 21 CFR Part 11
Zusammen mit unseren Kooperationspartnern und Kunden haben wir in den letzten Jahren inspirierende Lösungen entwickelt: Damit Sie effizienter arbeiten und Ihre Kapazitäten zielorientiert für die Entwicklung von innovativen Produkten nutzen können.
Teamcenter Medical Device Solution
Die PLM Lösung «Teamcenter Medical Device Solution» unterstützt die Einhaltung von Prozessen und erleichtert das Submission-Management in der Produktentwicklung.
avaRisk
Umfassende Lösung für einen Risikomanagement Prozess nach ISO 14971 mit Schnittstellen zu Entwicklung, Usability und klinischer Bewertung.
avaFMEA
avaFMEA ist ein Add-on für avaRisk und bietet Funktionalitäten für die Dokumentation einer FMEA.
avaClinical
Systematische Durchführung und Aktualisierung der klinischen Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance.
avaPubmed
Vereinfachte Literaturrecherche für klinische Bewertungen dank automatisch ausgeführt und dokumentierter Suche in PubMed und PubMed Central.
avaPMCF
Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Erstellung von PMCF Plan und PMCF Evaluation Report sowie Monitoring von PMCF Aktivitäten.
avaWorkflow
Verwaltung digitaler Templates und elektronischer Review- und Freigabeprozess.
avaReporting
Umfassende Reporting Funktionen für Planung und Durchführung von Tests sowie die Darstellung von Abhängigkeiten zwischen Informationen
avaRegulatory
Effizientes Management regulatorischer Informationen und einfache Integration in die Produktentwicklung
avaUsability
avaUsability ermöglicht die digitale Erstellung und Pflege der Akte zur Gebrauchstauglichkeit in Polarion und erlaubt die Integration von Entwicklungs- und Risikomanagementaktivitäten.
Sie haben Interesse an digitalen Lösungen, welche die Anforderungen Ihrer Branche erfüllen? Dann melden Sie sich bei unseren Experten. Wir finden garantiert eine fachspezifische Lösung für Sie.
