Medizintechnik
avasis betreut seit vielen Jahren erfolgreich Kunden aus der Medizintechnikindustrie. Dank langjähriger Erfahrung, einer Reihe vielfältiger Implementierungsprojekte und dem branchenspezifischen Wissen unseres Experten-Teams, haben wir digitale Lösungen für unterschiedliche Prozesse des Produktlebenszyklus entwickelt, welche die regulatorischen Anforderungen der Medizinbranche erfüllen.
Die Prozesse in der Medizintechnik unterscheiden sich von den Prozessen anderer Branchen. Besonders Medizintechnikhersteller u.ä. müssen sich einer Reihe verschiedener Herausforderungen stellen: steigende Gesundheitskosten, zulassungsrechtliche Vorgaben und vielem mehr. Deswegen hat sich das avasis Medizintechnik-Team auf die Entwicklung und Implementierung von digitalen Lösungen für Prozesse und Dokumente, welche die branchenspezifischen Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Leitlinien erfüllen, fokussiert.
Dabei unterstützen wir die Stakeholder der medizintechnischen Branche bei der Einführung und Optimierung von fachspezifischen Softwarelösungen für die Kernthemen: Produktentwicklung, Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, Post-market Clinical Follow- Up, Post-Market Surveillance, Software Tool Validierung sowie weiteren Prozessen der ISO 13485.
Unternehmen aus der Medizintechnik profitieren von der einzigartigen Kombination unseres Fachwissens in den Bereichen:
- Entwicklung von Medizinprodukten und Erstellung der technischen Dokumentation
- Implementierung gesetzlicher Anforderung mit dem Fokus auf Europa (MDD / AIMD, MDR) und USA (21 CFR Part 820 und Part 11)
- Effiziente Umsetzung von Standards und Leitlinien, insbesondere: ISO 14971, IEC 62304 / IEC 82304, IEC 62366-1, MEDDEV 2.7/1 und MDCG Leitlinien
- Detailkenntnisse der ISO 13485 sowie der schlanken Umsetzung geforderter Prozesse
- Umfangreiche Kenntnisse der Software Plattform Polarion und deren Konfiguration sowie Weiterentwicklung
- Agile Softwareentwicklung und agiles Projektmanagement
- Risikobasierte Validierung von Software Tools nach ISO 13485, ISO 80002-2 sowie 21 CFR Part 11
Zusammen mit unseren Kooperationspartnern und Kunden haben wir in den letzten Jahren inspirierende Lösungen entwickelt: Damit Sie effizienter arbeiten und Ihre Kapazitäten zielorientiert für die Entwicklung von innovativen Produkten nutzen können.
Sie haben Interesse an digitalen Lösungen, welche die Anforderungen Ihrer Branche erfüllen? Dann melden Sie sich bei unseren Experten. Wir finden garantiert eine fachspezifische Lösung für Sie.
