avaRegulatory
Entwickelt für Regulatory Affairs Teams, die ihre Zeit in die Bewertung von regulatorischen Informationen investieren möchten, anstatt in deren Verwaltung.
Saftey First!
In der Medizintechnik hat Produktsicherheit oberste Priorität. Dafür müssen die Hersteller regulatorische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes hinweg erfüllen.
Sie müssen
- eine Bibliothek mit relevanten regulatorischen Dokumenten wie Gesetzen, Normen und Leitlinien führen und fortlaufend aktualisieren,
- sicherstellen, dass das Unternehmen alle anwendbare Anforderungen erfüllen und
- Änderungen in regulatorischen Dokumenten zeitnah und effizient bewerten und umsetzen.
...hohes Zeitinvestment
Wertvolle Expertise geht in administrativen Tätigkeiten verloren. Regulatory-Teams verbringen einen Großteil ihrer Arbeitszeit mit der Administration von Dokumenten!
...großen Aufwand
Eine einzelne normative Änderung kann zahlreiche Dokumente betreffen.
...fortlaufende Pflege
Neue regulatorische Dokumente entstehen fortlaufend und belasten die Kapazitäten.
...erhöhtes Fehlerrisiko
Regulierungsbehörden und Benannte Stellen bemängeln häufig Defizite in der eingereichten Dokumentation.
Diese Herausforderungen lassen sich durch digitalisierte Prozesse spürbar verbessern oder sogar ganz lösen!
Erfahre in unseren On-Demand Webinaren noch mehr über avaRegulatory.
Getting Smart in Regulatory Information
Learn how organizations can leverage SMART standards technology to streamline their regulatory requirements management, from importing requirements directly from external databases to implementing them seamlessly into development projects.
The digital future of regulatory requirements
In this webinar you get an overview of the new SMART standard format and existing services for the automated import of regulatory information from an external database. Moreover, the potential of AI and Large Language Models (LLM) are discussed. Last but not least, it is demonstrated, how the individual information units of a standard can be evaluated in a digitalized way, followed by efficient integration and traceability in requirements engineering as well as verification and validation documentation.
Digitalization of regulatory processes: How to start and what to consider
In this on-demand webinar, we will use practical examples from our projects to explain which questions you should ask yourself as early as possible, what needs to be decided when selecting a possible software solution, what you need to decide internally BEFORE starting a digitization project, and how you can ensure that, in the end, software is implemented that users are really happy with.
Sicherheit von Medizinprodukten – um sie zu gewährleisten, gibt es viele Regelwerke. Wir unterstützen Hersteller bei der Umsetzung von Normen und anderen regulatorischen Dokumenten und bieten mit avaRegulatory auch eine Schnittstelle zur Nautos Plattform von DIN Media.
Mehr erfahren im Interview mit DIN Media.
