Zum Start der MDR organisieren die Fach-Netzwerke aus NRW gemeinsam mit dem Cluster Medizin.NRW in Aachen eine Konferenz zum aktuellen Stand der Praxis. In der zweitägigen Veranstaltung wird der Prozess von der Entwicklung auf der Basis innovativer Materialien bis hin zur Zulassungsdokumentation vorgestellt und diskutiert.
MDR-CONFERENCE.NRW: aktuell – aus der Praxis – für eine gute und sichere Patientenversorgung der Zukunft
avasis wird bei der MDR-CONFERENCE.NRW einen spannenden Vortrag mit dem Thema "Das Potenzial der digitalen Technischen Dokumentation" halten:
Die meisten Medizinprodukteunternehmen arbeiten immer noch mit Word-, Excel- und PDF-Dateien. Das führt zur Ineffizienz bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation. Dieser Vortrag fasst aktuelle Herausforderungen der MDR/IVDR und insbesondere für die Themen klinischen Bewertung, PMCF und PMS zusammen.
Hauptproblem ist die Wiederverwendung einzelner Informationen über verschiedene Dokumente hinweg, was zu Copy-and-Paste von Textelementen oder Referenzen zwischen verschiedenen Dokumenten führt. Da die Dokumente häufig geändert werden, sind Inkonsistenzen unvermeidlich. Auf der anderen Seite verlangen Benannte Stellen oft "stand alone" Dokumente, die den gesamten relevanten Inhalt enthalten. Zusammengefasst: Hersteller und Benannte Stellen haben unterschiedliche Sichtweisen auf die technische Dokumentation, was oft zu unnötigen Diskussionen und Feststellungen führt, die am Ende das Zulassungsverfahren verlängern.
Software-Tools bieten eine Lösung für dieses Dilemma, aber die Implementierung ist oft mit viel Zeit, Geld und dem Bedarf an umfangreichen internen Ressourcen verbunden. Es werden Vorteile, aber auch Nachteile von Software-Tool-Implementierungen erläutert und das Potenzial eines einheitlichen Datenmodells für Medizinprodukte aufgezeigt. Zum Schluss wird ein Ausblick auf aktuelle Trends gegeben und wie sich Erstellung, Pflege und Überprüfung der Technischen Dokumentation in den nächsten 5 Jahren verändern wird - für Medizinproduktehersteller, aber auch für Benannte Stellen.
Erfahren Sie mehr über dieses spannende Thema beim Vortrag am 26. Mai 2021 um 10:40 Uhr bis 11:10 Uhr. Wir freuen uns!