avaMedical StartUP! Suite
Eine integrierte digitale Lösung für die Dokumentation von Design Control Aktivitäten (Entwicklung des Medizinproduktes), das Management regulatorischer Anforderungen und die Lenkung von Aktivitäten aus dem Risikomanagement.
Meistere die regulatorischen Hürden bei der Entwicklung von Medizinprodukten mit einem Softwarepaket, das den Aufwand für zeit- und ressourcenintensive Dokumentationstätigkeiten reduziert. Unterstütze die Zulassung Deines Medizinproduktes mit strukturierten Informationen, die einfach überprüft, genehmigt und automatisch analysiert werden können. Das Ergebnis: Ein schnellerer Marktzugang und Verkauf Deiner Produkte sichert Dir bessere Chancen für einen erfolgreichen Markteintritt.
Die avaMedical StartUP! Suite basiert auf der bewährten Polarion Software und bietet Dir eine integrierte digitale Lösung für die Dokumentation von Design Control Aktivitäten (Entwicklung des Medizinproduktes), das Management regulatorischer Anforderungen und die Lenkung von Aktivitäten aus dem Risikomanagement.
Du willst mehr wissen? Hier findest Du Details zu den einzelnen Modulen:
1. Design Control (Entwicklung des Medizinproduktes):
Ein solider Prozess und eine umfassende Dokumentation für die Entwicklung des Produktdesigns stehen im Mittelpunkt der ersten Schritte - das ist die Grundlage für die Entwicklung Deines Medizinprodukts. Die Dokumentation umfasst u. a.:
- die Planung der Entwicklung
- die Definition der Zweckbestimmung des Produkts („Intended Purpose“)
- die Ableitung einer Vielzahl von Anforderungen an das Produkt und
- abschließend die Verifizierungs- und Validierungstests, welche sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt implementiert worden sind und das richtige Produkt für die definierte Zweckbestimmung entwickelt wurde.
Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ISO 13485 und FDA Part 820 erwähnen explizit Anforderungen an die erforderliche Dokumentation für die Produktentwicklung. avaMedical StartUP! bietet eine Struktur für die erforderliche technische Dokumentation zusammen mit Vorlagen, die Best Practice Tipps für die Erstellung einer audit-sicheren technischen Dokumentation enthalten. Darüber hinaus lassen sich alle diese Informationen dank innovativer „Traceability“ Funktionen miteinander verknüpfen sowie schnell und einfach nachverfolgen. Das ermöglicht eine automatisierte Datenanalyse und Visualisierung in Dokumenten – was Dir Zeit und Nerven spart.
2. Regulatorische Anforderungen:
Neben den Anforderungen an die Entwicklung des Designs ist es wichtig, das regulatorische Umfeld zu verstehen, da die regulatorische Konformität eine Voraussetzung für den Marktzugang und damit für den kommerziellen Erfolg ist. Relevante regulatorische Dokumente (Gesetze, Standards, Leitlinien etc.) müssen identifiziert und analysiert werden, um sicherzustellen, dass die geltenden regulatorischen Anforderungen für das Produktdesign berücksichtigt und in die technische Dokumentation aufgenommen werden.
Die avaMedical StartUP! Suite beinhaltet ein Modul für die zentrale Verwaltung von regulatorischen Dokumenten und deren Anforderungen sowie die nahtlose Integration dieser Informationen in das Requirements Engineering und Testmanagement (Verifizierung/Validierung). Das kontinuierliche Management der anwendbaren regulatorischen Dokumente wird durch eine integrierte Funktion für das Monitoring der Dokumente vereinfacht.
Erfahre mehr über das Modul avaRegulatory.
3. Risikomanagement:
Einer der wichtigsten Prozesse während des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ist das Risikomanagement nach ISO 14971. Diese Norm fokussiert sich auf die Identifizierung und Kontrolle von Risiken für Patient:innen, Anwender:innen und Dritte und beschreibt ein klares Vorgehen und die geforderte Dokumentation. Kein Unternehmen möchte ein Medizinprodukt mit inakzeptablen Risiken auf den Markt bringen, die nicht überprüft und durch Risikokontrollmaßnahmen reduziert worden sind. Dieses Modul der avaMedical StartUP! Suite bietet grundlegende, einfach zu bedienende Funktionen für die Durchführung von erforderlichen Risikomanagementaktivitäten. Auch hier können Daten aus dem Risikomanagement direkt mit (Informationen aus dem Design Control Prozess verknüpft werden: Damit stellst Du sicher, dass Deine definierten Risikokontrollmaßnahmen bei der Designentwicklung sowie Verifizierung und Validierung berücksichtigt werden.
Erfahre mehr über das Modul avaRisk.
Die avaMedical StartUP! Suite hilft Dir, den regulatorischen Aufwand deutlich zu reduzieren – Damit Du Dein innovatives Medizinprodukt schneller auf den Markt bringen und damit einen Beitrag für eine verbesserte Patientenversorgung leisten kannst!
- Integrierte Lösung für Design Control (Produktentwicklung), regulatorisches Anforderungsmanagement und Risikomanagement nach ISO 14971 und integrierter FMEA.
- Beseitige häufige Probleme, die durch Word- und Excel-Dateien verursacht werden mit unserer digitalen Lösung:
- Eine eindeutige „Single Source of Truth“ und einfache Wiederverwendung von Informationen über Dokumente und Prozesse hinweg
✔️ Tschüss Inkonsistenzen! - Durch die Verknüpfung von Informationen werden gegenseitige Abhängigkeit von Informationen und Prozessen visualisiert und rückverfolgbar
✔️ Reduziere die Zeit für das Review von Inhalten und automatisiere die Analyse Deines aktuellen Compliance Status! - Automatisierte die Erstellung von Teilen Deiner Dokumenteninhalte und die Prüfung der Vollständigkeit von erforderlichen Informationen
✔️ Eliminiere die manuelle Überprüfung von Inhalten und damit zeitraubenden Copy & Paste-Aktivitäten!
- Eine eindeutige „Single Source of Truth“ und einfache Wiederverwendung von Informationen über Dokumente und Prozesse hinweg
- Regulatorisch konforme Vorlagen und Dokumentationsstruktur – entwickelt auf der Basis unserer langjährigen Erfahrung und in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden und deren Feedback.
- Best Practice Tipps und Praxisbeispiele in Dokumentvorlagen️, damit Du schnell loslegen kannst
