avaAdverse
Automatisierter Import von sicherheitsrelevanten Informationen aus nationalen Behördendatenbanken, digitalisierte Datenbewertung und einfache Integration in die klinische Bewertung und Risikoanalyse
avaAdverse ist die perfekte Ergänzung zu avaClinical, unserem Produkt für die Digitalisierung der klinischen Bewertung. Sie dient der effizienten Suche und Bewertung von veröffentlichten sicherheitsrelevanten Informationen in Behördendatenbanken, wie z.B. unerwünschten Vorkommnissen, Rückrufen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA). Die digitalisierte Dokumentation in Polarion gewährleistet eine effiziente Datenverarbeitung und beschleunigte Erstellung von Reports. Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit von Informationen zwischen unterschiedlichen Prozessen stellt sicher, das relevante Daten als Input für z.B. die Klinische Bewertung, Risikoanalyse, PMCF bzw. PMS verwendet werden.
- Zentrale Verwaltung von allen Suchen und Suchergebnissen aus verschiedenen Behördendatenbanken: Spare Zeit mit der automatisierten Schnittstellen zu den FDA-Datenbanken und importiere Daten aus manuellen Recherchen einfach via Excel (z. B. für MHRA und Swissmedic).
- Automatisierte Suche und Import von sicherheitsrelevanten Informationen aus den FDA Datenbanken MAUDE und Recall in Polarion: Manuelle Datenübertragung gehört der Vergangenheit an!
- Bewertung von Sicherheitsdaten direkt in Polarion: Bewerte und analysiere die einzelnen Datensätze auf einer zentralen Übersichtsseite. Die Informationen werden automatisch in dazugehörigen Reports dargestellt – Du brauchst kein Copy & Paste mehr!
- Direkte Verknüpfung zu Informationen aus anderen Prozessen: Erstelle Verknüpfungen zwischen Sicherheitsdaten und deren Bewertungen sowie Informationen in der klinischen Bewertung, Risikoanalyse, PMCF oder PMS. Dadurch zeigst Du, dass relevante Sicherheitsdaten als Input für andere Prozesse genutzt wurden.
- Vollständige Informationen: Stelle sicher, dass Deine Dokumente komplett sind und nichts fehlt. Dabei helfen Dir unsere automatischen Traceability Reports, welche Dich auf fehlende Informationen hinweisen, die Du z. B. für die Bewertung von Daten dokumentieren musst.
Erfahre in unseren On-Demand Webinaren noch mehr über avaAdverse.
IMDRF Adverse Event Coding
Dieses Webinar gibt einen Überblick über die Coding Struktur und verwendete Kategorien von Terminologien. Darauf basierend wird erläutert, wie das Coding für verschiedene Prozesse des Qualitätsmanagementsystems angewendet wird.
Post-Market Surveillance
Post-market Surveillance (PMS) is one of the most complex processes in medical device quality management systems due to its interface to many other processes. Get more Information in this TechTalk.
