In diesem On-Demand-Webinar erfährst Du, wie Du die Dokumentation von Medizinprodukten von der Entwicklung bis in die Zulassung strukturiert, nachvollziehbar und regulatorisch konform gestalten kannst. Wir zeigen, wie mit einer zentralen Datenquelle von den Anforderungen, über Risiko bis zu den Submissions alle produktrelevanten Informationen sicher verwaltet werden und Prozesse automatisiert werden können.
Über die Zusammenarbeit der unterschiedlichen Domänen wie Entwicklung, Regulatory, Risk Management und Clinical reduzierst Du manuellen Dokumentationsaufwand, erhöhst die Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus und schaffst die Grundlage für schnellere Audits, effizientere Submissions und eine sichere Compliance. Du beschleunigst den Weg von der Produktidee bis zur erfolgreichen Zulassung.
- Polarion Requirements Engineering: Anforderungen strukturiert erfassen und Widersprüche oder Konflikte erkennen.
- Polarion Risk Management: Risiken der Anforderungsumsetzung bewerten (nach ISO14971), mitigieren und in Reports für ein RMF (Risiko Management File) zusammenzustellen.
- Teamcenter MDS: Zentrale Datendrehscheibe für alle produktrelevanten Informationen mit Unterstützung für den Projektmanager zur Erstellung von DDF (Device and Development File)
- Teamcenter MDS: Collections zur Ausleitung Context bezogener Datensichten wie z.B. für MDF (Medical Device File) oder einzelne Submissions, die aus Templates automatisch verlinkt werden
- avaRIMx: Verwaltung von Zulassungsakten, Schritfverkehr mit den Behörden, Zeitvorgaben und Wiedereinreichungen
