avaIMDRF

Die internationale Terminologie für unerwünschte Ereignisse

Die 2017 vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) eingeführte Terminologie für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (Adverse Event Reporting, AER) dient der weltweit einheitlichen Bezeichnung und Codierung von unerwünschten Ereignissen in der Medizintechnikbranche. Die Verwendung der Codes ist für die Meldung von unerwünschten Ereignissen an die nationalen Behörden in den USA und in Europa seit 2020 verpflichtend und soll für die Datenkategorisierung in den Periodic Safety Update Reports (PSURs) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung und dem europäischen Leitfaden MDCG 2022-21 verwendet werden.

Um die korrekte und konsistente Verwendung der Codes bestmöglich zu unterstützen, wird ihre Anwendung auch für andere Prozesse im Zusammenhang mit Medizinprodukten empfohlen, z. B. für die Bearbeitung von Reklamationen, Risikomanagement, klinische Bewertung,  Post-market Clinical Follow-up (PMCF) und Post-market Surveillance (PMS).

Bei über 1.800 Codes ist es ineffizient und fehleranfällig sie manuell zu filtern und zu verwalten. Dadurch kann es zu Inkonsistenzen bei verschiedenen Prozessen und der zugehörigen Dokumentation kommen, was bei einem Audit oder einer Inspektion zu einer Nichtkonformität führt.

Konsistente Anwendung in allen relevanten Prozessen für Medizinprodukte

avaIMDRF ist die Lösung, um IMDRF-AER-Codes effizient und konsistent in Deinem Unternehmen anzuwenden. Damit müssen Dir die Kategorisierung und Analyse sicherheitsrelevanter Daten keine Kopfschmerzen mehr bereiten, weil sie ein potenzielles Compliance-Problem darstellen - im Gegenteil: Deine Prozesse werden optimiert und sicher, Deine Dokumentation konsistent. Mit unserer Lösung bist Du stets auf dem aktuellen Stand, arbeitest regelkonform und behältst die Kontrolle:
 

• Umfassendes Terminologiemanagement 
  Eliminiere die Komplexität der AER-Code-Verwaltung mit einer zentralen, digitalen Datenbank. avaIMDRF bietet eine "Single Source of Truth" für das gesamte Unternehmen und stellt sicher, dass in allen wichtigen Qualitätsmanagementprozessen Konsistenz in Sachen Terminologie herrscht.
• Effiziente Codeauswahl und Filterung
  Bewerte und dokumentiere die Relevanz der einzelnen Codes im Hinblick auf Dein unternehmensspezifisches Produktportfolio. Kämpfe Dich nicht länger durch irrelevante Terminologien: Konzentriere Dich auf die Codes, die für Deine Medizinprodukte am wichtigsten sind und auf die Prozesse, in denen Du die Codierung verwenden musst.
• Prozessunterstützung & nahtlose Integration
  Nutze die AER-Codes für Deine digitalisierten Prozesse in Polarion: Die IMDRF AER-Codes können problemlos für Risikomanagement, klinische Bewertung, PMCF und PMS verwendet werden.
• Leichtere Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
  Stelle eine konsistente Anwendung von IMDRF AER-Codes innerhalb Deiner Technische Dokumentation sicher. Mit avaIMDRF reduzierst Du das Risiko für Auditabweichungen und deren Folgen, wenn es um die Kategorisierung von sicherheitsrelevanten Informationen geht.
• Jährliche Datenaktualisierung
  Bleibe mit den neuesten AER-Codes auf dem Laufenden: Lade die jährlichen Updates von der IMDRF-Website in Polarion hoch, um Deine Datenbank auf dem neuesten Stand zu halten.