Polarion: Miltenyi Biotec
Mit der neuen Europäischen Medical Device Regulation (MDR) steigen die Anforderungen an die Marktüberwachung (Post-market Surveillance, PMS). In dieser Case Study erhalten Sie einen Einblick wie Sie diese Anforderungen mühelos bewältigen können.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG mit Hauptsitz in Bergisch Gladbach ist mit seinen Tochterfirmen und verbundenen Unternehmen, ein weltweit operierendes Biotechnologieunternehmen. Seit der Gründung im Jahr 1989 leistet das Unternehmen Pionierarbeit in der biomedizinischen Forschung und avancierte zu einem der Vorreiter bei der Entwicklung kurativer zelltherapeutischer Verfahren.
Um die Verknüpfung von Informationen unterschiedlicher Prozesse / Quellen zu implementieren, führte Miltenyi Biotec einen Post-market Surveillance Prozess ein, der direkt in Polarion gemanagt und dokumentiert wird. Dadurch erhielt das PMS Team einen zentralen Überblick des relevanten Input aus unterschiedlichen Prozessen und kann dieser direkt mit anderen Informationen (z.B. im Risikomanagement oder klinische Bewertung) verknüpfen. Die erstellten Polarion Templates für den PMS Plan und PMS Report/PSUR sowie Pläne und Reports spezifischer PMS Aktivitäten ermöglichen eine teilautomatisierte Zusammenstellung der gesammelten und bewerteten Daten. Dadurch konnte zum einen der Aufwand für die Datenverwaltung und die Erstellung der Dokumente reduziert und zum anderen Konsistenz mit Schnittstellenprozessen sichergestellt werden.
“Nach erfolgreicher Etablierung von Polarion für Design Control, Risikomanagement und klinischer Bewertung war es unstrittig, Polarion auch für den PMS Prozess zu nutzen. Polarion ist unserer Meinung nach auch für PMS das ideale Tool, da es nicht nur Erfassung, Typisierung, Filterung, Bewertung, Eskalierung und Verlinkung unserer großen PMS-Datenmengen ermöglicht, sondern auch mit vielen hilfreichen Features die Darstellung in geforderten Dokumenten enorm vereinfacht. Unser großer Dank geht an das avasis Team, welches uns mit enormer technischer und fachlicher Kompetenz bei der Etablierung unserer Polarion-Konfiguration für PMS begleitet hat. Das Ergebnis begeistert.“
Regina Schröder
GROUP LEADER CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET SURVEILLANCE
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