Unser Medizintechnik & Polarion Team war fleißig und hat für Euch neue Produkte und Updates entwickelt, auf die ihr Euch ab 2024 freuen könnt!

Post-market Surveillance Daten in Behördendatenbanken

Unser neues Produkt avaAdverse vereinfacht die regelmäßige Suche nach Post-market Surveillance Daten in Behördendatenbanken. Sie dient der effizienten Suche und Bewertung von veröffentlichten sicherheitsrelevanten Informationen in Behördendatenbanken, wie z. B. unerwünschten Vorkommnissen, Rückrufen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA). Die digitalisierte Dokumentation in Polarion gewährleistet eine effiziente Datenverarbeitung und beschleunigte Erstellung von Reports.

avaAdverse ist die perfekte Ergänzung zu avaClinical, unserem Produkt für die Digitalisierung der klinischen Bewertung.  Eine durchgängige Rückverfolgbarkeit von Informationen zwischen unterschiedlichen Prozessen stellt sicher, das relevante Daten als Input für z. B. die Klinische Bewertung, Risikoanalyse, PMCF bzw. PMS verwendet werden.

Du willst mehr wissen? Auf unserer Website Link zu avaAdverse findet Du mehr Informationen. Oder kontaktiere unsere Clinical Portfolio Expertin Dr. Lisa Schell.

Hot Topic Clinical Evaluation: NEU - State of the Art & Marketing-Claims

Kein Thema ist so komplex, heiß diskutiert und erzeugt regelmäßig Abweichungen, wie die klinische Bewertung. Unser etabliertes Produkt avaClinical hilft bei der systematischen Durchführung des Clinical Evaluation Prozess inklusive der transparenten Verknüpfung zu Informationen in die Produktentwicklung und zum Risikomanagement. Ein Highlight: Unsere Vorlagen für die Durchführung von Literaturrecherchen und die automatisierte Schnittstelle zu Pubmed und Pubmed Central.

Mit dem kommenden Update haben wir nicht nur unsere Templates mit Hinweisen zu aktuellen MDCG Dokumenten und Informationen ergänzt, sondern zusätzlich Best Practice Vorgehensweisen für den State of the Art und das Claim-Management integriert.

Der State of the Art spielt nicht nur bei der klinischen Bewertung eine wichtige Rolle, sondern wird auch als Input für die Produktentwicklung und das Risikomanagement gefordert. Mit unseren neuen Templates und einer speziellen Literatursuche kannst Du wichtige Akzeptanzkriterien ableiten und direkt mit Informationen in der Entwicklung und klinischen Bewertung verknüpfen.

Marketing-Claims und dazugehörige Evidenz spielen inzwischen eine immer stärkere Rolle. Zum einen, weil Artikel 7 der MDR explizite regulatorische Anforderungen definiert, zum anderen weil eine gute Evidenzgrundlage die Vermarktung sowie Vertrieb von Medizinprodukten unterstützt. Mit unseren neuen Funktionen können Marketing-Claims zentral verwaltet und per Status getrackt werden. Informationen bzw. Evidenz in der Produktentwicklung und der klinischen Bewertung können spielend miteinander verknüpft werden. Unser Ziel: Dass Du jederzeit einfach Nachweise für einzelne Marketing-Claims zeigen kannst – z.B. während stressigen Audits. ;-)

Du willst mehr über die Best Practice Vorgehensweisen für den State of the Art oder das Claim-Management wissen? Unsere Clinical Portfolio Expertin Dr. Lisa Schell berichtet Dir gerne, was aktuell in der Medtech Community diskutiert wird und wie Du effizienter arbeiten kannst. Kontakt: lisa.schell@avasis.biz