avaRegulatory
Effizientes Management regulatorischer Informationen und einfache Integration in die Produktentwicklung
Hersteller von Produkten regulierter Branchen müssen eine Vielzahl von regulatorischen Dokumenten wie Gesetzen, Standards oder Leitlinien im Blick behalten. Die darin enthaltenen Anforderungen müssen umgesetzt und Konformität mit ihnen nachgewiesen werden.
Mit avaRegulatory können Sie regulatorische Dokumente in einer zentralen Regulatory Library verwalten, deren Gültigkeit monitoren und einfachen Zugriff ermöglichen. Einzelne Dokumente können mit zusätzlichen Informationen gekennzeichnet und kategorisiert werden. Filterfunktionen helfen, relevante Dokumente schnell zu finden und für die Weiterverwendung in der Produktentwicklung zu nutzen. Dafür bietet unsere Lösung bereits eine Reihe von Best Practice Kategorien, welche schnell und einfach angepasst und erweitert werden können. Per Klick können relevante Informationen für das Management Review als Input zusammengestellt werden – manuelles Erstellen von Listen ist nicht mehr erforderlich.
Regulatorische Dokumente können runtergebrochen werden auf einzelne regulatorische Anforderungen und anschließend in die Produktentwicklung integriert werden. Dafür bietet avaRegulatory spezielle Templates und Informationen, wie Sie Inhalte aus einzelnen Gesetzen, Standards oder Leitlinien detailliert in digitaler Form dokumentieren und bearbeiten können. Speziell für die Medizintechnik- und IVD-Branche bieten wir bereits ein Template, um den Nachweis der Konformität mit Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen („GSPR“) aus MDR/IVDR, Anhang I zu erbringen. Über vorkonfigurierte 2- und 3-Level Traceability Reports können Sie einfach und transparent nachweisen, wie die einzelnen regulatorischen Anforderungen umgesetzt wurden und welche Evidenz dafür vorhanden ist.
Die Standard Polarion Funktionen ermöglichen einen vollständigen Audit Trail, mit dem Sie jede Änderung sauber dokumentieren und nachvollziehen können.
- Zentrale Verwaltung und Monitoring regulatorischer Dokumente
- Best Practice Kategorien und Filterfunktionen ermöglichen eine schnelle Suche und Weiterverwendung
- Erstellung von Templates mit einzelnen regulatorischen Anforderungen, z. B. aus einem bestimmten Standard
- Transparente Integration von regulatorischen Dokumenten und Anforderungen in die Produktentwicklung
- Template für Medizintechnik- und IVD-Hersteller: Digitaler Nachweis für die Konformität der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR bzw. IVDR
Erfahre in unseren On-Demand Webinaren noch mehr über avaRegulatory.
The digital future of regulatory requirements
In this webinar you get an overview of the new SMART standard format and existing services for the automated import of regulatory information from an external database. Moreover, the potential of AI and Large Language Models (LLM) are discussed. Last but not least, it is demonstrated, how the individual information units of a standard can be evaluated in a digitalized way, followed by efficient integration and traceability in requirements engineering as well as verification and validation documentation.
Digitalization of regulatory processes: How to start and what to consider
In this on-demand webinar, we will use practical examples from our projects to explain which questions you should ask yourself as early as possible, what needs to be decided when selecting a possible software solution, what you need to decide internally BEFORE starting a digitization project, and how you can ensure that, in the end, software is implemented that users are really happy with.
Regulatory Information Management
This on-demand webinar highlights efficient regulatory information management, integrating data into Polarion with avaREGULATORY, and guiding your company to prepare for upcoming changes through SMART standards.
