Die avasis erweitert ihr Produktportfolio um avaRIMx, ein neues Regulatory Information Management System (RIMS), das speziell für die Anforderungen von Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Unternehmen entwickelt wurde. Mit avaRIMx können Hersteller regulatorische Informationen, Produktzulassungen und Fristen einfach, zentral und transparent verwalten und aktuell halten, und das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Der Kern von avaRIMx ist das Submission Management zum Steuern und Planen des Zulassungsprozesses. Es ermöglicht die strukturierte Verwaltung von Produktzulassungen inklusive Statusverfolgung, Fristenmanagement und Renewals. Alle relevanten Daten und Informationen zu Produkten, Märkten und regulatorischen Informationen werden miteinander verknüpft und in einer übersichtlichen visuellen Sicht dargestellt. So erhalten Regulatory-Teams, Produktverantwortliche und das Management jederzeit den Überblick über den Zulassungsstatus des gesamten Produktportfolios.

Ein wesentliches Alleinstellungsmerkmal von avaRIMx ist die native Integration mit Siemens Teamcenter und der Teamcenter Medical Device Solution von avasis. Produktdaten und technische Dokumentation verbleiben im bestehenden PLM-System (Product Lifecycle Management System) und werden in avaRIMx digital referenziert. Damit entsteht keine zweite Datenquelle, sondern eine durchgängige Zusammenarbeit von Regulatory Affairs und Research & Development auf Basis der bestehenden Systemlandschaft.

avaRIMx kann aber auch als Standalone-Lösung eingesetzt werden: Es ist bewusst komplementär zu bestehenden Authoring-, PLM- und QMS-Systemen konzipiert und lässt sich flexibel in unterschiedliche IT-Umgebungen integrieren. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation erfolgt weiterhin in den dafür vorgesehenen Systemen, während avaRIMx die regulatorische Steuerung übernimmt und Transparenz schafft. Dieser Ansatz reduziert Komplexität, vermeidet redundante Datenhaltung und erleichtert die Einführung der Lösung im Unternehmen.

Neben dem Submission Management bietet avaRIMx weitere Funktionen, beispielsweise um Produkt-Phase-out zu planen. Ein umfassendes Insights- und Analyse-Modul ermöglicht Auswertungen und schafft Transparenz, sodass Unternehmen auf dieser Grundlage fundierte operative und strategische Entscheidungen treffen können.

Mit avaRIMx adressiert avasis die steigende regulatorische Komplexität in MedTech und IVD und bietet Unternehmen eine digitale Lösung, um das Zulassungsmanagement effizient, nachvollziehbar und zukunftssicher zu gestalten.