Wenn die Schnittstelle zwischen den Prozessen Risikomanagement und Klinischer Bewertung nicht klar geregelt ist, drohen Unstimmigkeiten bei der Nutzen-/Risikobewertung und beim Review durch die Benannte Stelle. Basierend auf vielfältigen Rückmeldungen aus der Praxis und fehlenden hilfreichen Leitlinien werden wir in diesem Workshop folgende Fragen diskutieren und einen Best Practice Lösungsansatz erarbeiten: 
 

• Welche Risiken müssen in der klinischen Bewertung evaluiert und mit klinischen Daten untermauert werden?
• Was wird unter "Clinical Risks" verstanden?
• Müssen einzelne Risiken aus klinischer Sicht betrachtet werden, oder eher die Schäden (Harm)?
• Welche Rolle spielt das Konzept von P1 & P2 in der Risikoanalyse im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung?
• Was muss in der abschließenden Nutzen-/Risikoanalyse alles betrachtet werden?
• Welche Rolle spielen "General" und "Device specific" Risks?
• Wie werden neue Erkenntnisse aus der klinischen Bewertung zurück in die Risikoanalyse gekoppelt?

Software Lösungen wie Polarion ermöglichen eine direkte Verknüpfung zwischen Prozessen auf Ebene einzelner Informationseinheiten, d.h. zwischen Elementen aus der Risikoanalyse und in der klinischen Bewertung. Eine solche Verknüpfung ist mit Word, Excel oder PDF Formaten schwer möglich und erfordert einen manuellen und zeitaufwendigen Abgleich. Für eine sauberer digitale Verknüpfung zwischen Prozessen muss allerdings klar sein, welcher konkrete Output aus einem Prozess wieder als Input für den anderen Prozess erforderlich ist. 

Bei diesem Workshop soll nicht nur die Erfahrung der Hersteller diskutiert, sondern auch die Sichtweise von Benannten Stellen berücksichtigt werden. 

Als Gast werden wir Dr. Jan Meiß vom TÜV SÜD dabei haben. Er ist nicht nur Lead Auditor, sondern auch Trainer bei der TÜV SÜD Akademie für das Thema Risikomanagement und kennt auch die Schnittstelle in die klinische Bewertung gut.

Wer sich in der Zwischenzeit zu der Thematik informierten möchte, findet in folgenden Quellen weitere Informationen: 

• ISO /TR 24971, Kapitel 7.4
• MEDDEV 2.7/1, Rev. 4, Anhang A7.2
• FDA Guidance: Factors to consider when making Benefit-Risk Determinations in Medica Device Premarket Approval and De Novo Classifications

 Wir freuen uns auf einen spannenden Workshop!