Beim ersten Workshop zur Schnittstelle zwischen dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung hatten wir die praktischen Herausforderungen beim Austausch von Informationen zwischen den beiden Prozessen analysiert. Dieser Follow-up Workshop dreht sich um die erweiterte Betrachtung der Schnittstelle zwischen den Prozessen. 

Inhalt:

• Zusammenfassung des ersten Workshops:
  • Zusammenspiel zwischen den beiden Prozessen im Hinblick auf die Nutzen-/Risikobewertung
  • Aktuelle Herausforderungen, welche häufig zu Inkonsistenzen beim Review durch die Benannte Stelle entstehen und regulatorische Unschärfen
  • Potenzielle Lösungsansätze für die Herausforderungen
• Gemeinsame Diskussion: Aktualisierung der Risikomanagement Akte und der klinischen Bewertung durch PMS/PMCF Daten
  • Wann muss die Nutzen-Risikobewertung mit Daten aus der Marktüberwachung aktualisiert werden
  • Wie sieht ein Best Practice Vorgehen dafür aus?

Auch bei diesem Workshop wird Dr. Jan Meiß vom TÜV SÜD als Experte für das Thema Risikomanagement teilnehmen. Er ist nicht nur Lead Auditor, sondern auch Trainer bei der TÜV SÜD Akademie für dieses Thema und ist ebenfalls mit der Schnittstelle in die klinische Bewertung vertraut.

Wir freuen uns auf einen spannenden Workshop!

HINWEIS: Damit wir eine hohe Qualität bei den Workshops sicherstellen können, ist die Teilnehmeranzahl auf 24 Plätze und maximal zwei Personen von einer Firma begrenzt!