Medizintechnik

avasis betreut seit vielen Jahren erfolgreich Kunden aus der Medizintechnikindustrie. Dank langjähriger Erfahrung, einer Reihe vielfältiger Implementierungsprojekte und dem branchenspezifischen Wissen unseres Experten-Teams, haben wir digitale Lösungen für unterschiedliche Prozesse des Produktlebenszyklus entwickelt, welche die regulatorischen Anforderungen der Medizinbranche erfüllen.

Branchenspezifische Lösungen für die Digitalisierung

Die Prozesse in der Medizintechnik unterscheiden sich von den Prozessen anderer Branchen. Besonders Medizintechnikhersteller u.ä. müssen sich einer Reihe verschiedener Herausforderungen stellen: steigende Gesundheitskosten, zulassungsrechtliche Vorgaben und vielem mehr. Deswegen hat sich das avasis Medizintechnik-Team auf die Entwicklung und Implementierung von digitalen Lösungen für Prozesse und Dokumente, welche die branchenspezifischen Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Leitlinien erfüllen, fokussiert.

Dabei unterstützen wir die Stakeholder der medizintechnischen Branche bei der Einführung und Optimierung von fachspezifischen Softwarelösungen für die Kernthemen: Produktentwicklung, Risikomanagement, Usability, klinische Bewertung, Post-market Clinical Follow- Up, Post-Market Surveillance, Software Tool Validierung sowie weiteren Prozessen der ISO 13485.

 

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Fachwissen in der Medizintechnik

Unternehmen aus der Medizintechnik profitieren von der einzigartigen Kombination unseres Fachwissens in den Bereichen:

  • Entwicklung von Medizinprodukten und Erstellung der technischen Dokumentation
  • Implementierung gesetzlicher Anforderung mit dem Fokus auf Europa (MDD / AIMD, MDR) und USA (21 CFR Part 820 und Part 11)
  • Effiziente Umsetzung von Standards und Leitlinien, insbesondere: ISO 14971, IEC 62304 / IEC 82304, IEC 62366-1, MEDDEV 2.7/1 und MDCG Leitlinien
  • Detailkenntnisse der ISO 13485 sowie der schlanken Umsetzung geforderter Prozesse
  • Umfangreiche Kenntnisse der Software Plattform Polarion und deren Konfiguration sowie Weiterentwicklung
  • Agile Softwareentwicklung und agiles Projektmanagement
  • Risikobasierte Validierung von Software Tools nach ISO 13485, ISO 80002-2 sowie 21 CFR Part 11

Zusammen mit unseren Kooperationspartnern und Kunden haben wir in den letzten Jahren inspirierende Lösungen entwickelt: Damit Sie effizienter arbeiten und Ihre Kapazitäten zielorientiert für die Entwicklung von innovativen Produkten nutzen können.

avasis-Lösungen für die Medizintechnik
Teamcenter Medical

Teamcenter Medical Device Solutions

Die PLM Lösung «Teamcenter Medical Device Solution» unterstützt die Einhaltung von Prozessen und erleichtert das Submission-Management in der Produktentwicklung.

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avaRisk

avaRisk

Umfassende Lösung für einen Risikomanagement Prozess nach ISO 14971 mit Schnittstellen zu Entwicklung, Usability und klinischer Bewertung.

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avaFMEA

avaFMEA

avaFMEA ist ein Add-on für avaRisk und bietet Funktionalitäten für die Dokumentation einer FMEA.

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avaClinical

avaClinical

Systematische Durchführung und Aktualisierung der Klinische Bewertung sowie Integration von Informationen aus der Produktentwicklung, Risikomanagement und Post-market Surveillance.

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avaPubmed

avaPubmed

Vereinfachte Literaturrecherche für klinische Bewertungen dank automatisch ausgeführt und dokumentierter Suche in PubMed und PubMed Central.

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avaPMCF

avaPMCF

Effiziente Aktualisierung der klinischen Bewertung: Erstellung von PMCF Plan und PMCF Evaluation Report sowie Monitoring von PMCF Aktivitäten.

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Unsere Mission

Durch die Entwicklung von eigenen digitalen Lösungen für Prozesse in der Medizintechnik wollen wir einen nachhaltigen Beitrag auf folgenden drei Ebenen leisten:

  • Direkter Nutzen für unsere Kunden
  • Unterstützung der gesamten Medizintechnikbranche
  • Einen Beitrag für das Gesundheitswesen leisten
Mission_Medizintechnik
avasis Dienstleistungen

Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie gerne bei Ihrem Digitalisierungsprojekt.

Ihr Ansprechpartner

Sie haben Interesse an digitalen Lösungen, welche die Anforderungen Ihrer Branche erfüllen? Dann melden Sie sich bei unseren Experten. Wir finden garantiert eine fachspezifische Lösung für Sie.